Autorización, no renovación y “grace periods” de materias activas en la UE — un ejemplo en la materia METIRAM



1) Marco jurídico y procedimiento

En la Unión Europea, la autorización de productos fitosanitarios (PPPs, Plant Protection Products) es binaria: (i) aprobación UE de la materia activa y (ii) autorización nacional de los formulados. La columna vertebral es el Reglamento (CE) nº 1107/2009, que fija: criterios de aprobación (art. 4), revisión/no renovación (art. 20–21), retirada/modificación de autorizaciones (art. 44–45) y, crucialmente, “grace period” (art. 46) para agotar existencias tras cancelaciones. Dicho art. 46 permite hasta 6 meses para venta/distribución y hasta 12 meses adicionales para eliminación/almacenamiento/uso de existencias, salvo riesgos inmediatos para salud o medio ambiente.

Desde 2018 rigen criterios científicos de alteración endocrina incorporados al anexo II de 1107/2009 por el Reglamento (UE) 2018/605, aplicados con la Guía EFSA–ECHA 2018 en la identificación de disruptores endocrinos (ED). Estos criterios actúan como “cut-off” (no aprobación/no renovación) cuando se confirman propiedades ED relevantes.

2) Cronología regulatoria del caso METIRAM

  • 16 enero 2023 – La Comisión prorroga la aprobación de metiram hasta el 31.01.2024 (extensión técnica para culminar el procedimiento de renovación).
  • 20 marzo 2023 – EFSA concluye que metiram cumple los criterios de ED en modalidad T (VER NOTA AL PIE) y además identifica altos riesgos para organismos acuáticos y artrópodos no diana. Esta conclusión es la base científica del “cut-off”.
  • 7 noviembre 2023 (OJ 8.11.2023) – No renovación de metiram mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2455. La norma fija:
    • Retirada de autorizaciones nacionales de PPPs con metiram a más tardar el 28.05.2024;
    • Expiración de cualquier “grace period” a más tardar el 28.11.2024.

3) Aterrizaje en España: cancelaciones y plazos prácticos

España aplicó la decisión de no renovación con antelación respecto al máximo europeo. En registros autonómicos oficiales (listados de cancelaciones), constan, por ejemplo:

  • POLYRAM DF (metiram 70% WG): cancelación 29.01.2024, límite de venta 28.08.2024 (fin de uso, 28.11.2024).
  • ENERVIN TOP (ametoctradin 12% + metiram 44%): cancelación 29.01.2024, límite de venta 28.08.2024 (fin de uso, 28.11.2024).

En el Registro de Productos Fitosanitarios (MAPA), ENERVIN TOP figura como mezcla ametoctradin 12% + metiram 44%, con usos que incluyen vid (mesa y vinificación) (es decir, centrado en viñedo).

4) ¿Por qué se siguieron usando y vendiendo productos con metiram tras la retirada “oficial”?

Porque la no renovación UE se traduce en una secuencia escalonada de medidas, no en un “corte en seco”:

  1. Decisión UE (no renovación) →
  2. Retirada de autorizaciones nacionales de formulados en una fecha tope (España optó por 29.01.2024, antes del 28.05.2024 fijado por la UE) →
  3. “Grace periods” nacionales, con dos hitos:
    • Fin de venta/distribución (en ES, 28.08.2024);
    • Fin de uso/eliminación de existencias (en UE, tope 28.11.2024).

Este encaje está previsto explícitamente por el art. 46 de 1107/2009 y se reafirma en el propio acto de no renovación de metiram (2023/2455). En términos prácticos, durante varios meses tras la retirada “oficial” a nivel UE, persisten ventas (hasta el límite nacional) y, después, usos de existencias hasta el final del periodo de gracia, siempre que no se hayan establecido riesgos inmediatos que obliguen a prohibición instantánea.

5) Nota sobre la exposición sectorial en viñedos en Galicia

ENERVIN TOP (ametoctradin 12% + metiram 44%) estuvo orientado al control de mildiu en vid, por lo que el viñedo concentró gran parte de su uso. La venta en Galicia en 2023 fue de 8.375 kg lo cual es coherente con ese patrón el cual refleja un volumen comercial significativo inmediatamente previo a la no renovación y antes de los cortes de venta/uso derivados de 2023/2455.

Conclusión

El caso METIRAM ilustra con claridad el funcionamiento del sistema europeo: evidencia científica (EFSA) → decisión regulatoria (no renovación) → retirada nacional + períodos de gracia. Estos plazos transitorios, legalmente previstos, explican por qué productos que contienen una materia activa ya “retirada” pueden seguir vendiéndose durante meses y utilizarse hasta agotar existencias, sin que ello suponga un incumplimiento normativo —siempre dentro de los límites temporales fijados por la Comisión y por los Estados miembros.

Bibliografía

  1. Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios.
    https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj/eng
  2. Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se establecen criterios científicos para la determinación de propiedades de alteración endocrina (modifica el anexo II del 1107/2009).
    https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj/eng
  3. EFSA & ECHA (2018). Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of the EU regulations for plant protection products and biocides. EFSA Journal 16(6):5311.
    https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311
  4. EFSA (2023). Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metiram. EFSA Journal 21(4):7937.
    https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2023.7937
  5. Reglamento de Ejecución (UE) 2023/114 de la Comisión, de 16 de enero de 2023, por el que se prorroga la aprobación de, entre otras, la sustancia activa metiram hasta el 31.01.2024.
    https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/114/oj/eng
  6. Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2455 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2023, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa metiram.
    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202302455
  7. MAPA (Registro de Productos Fitosanitarios). Detalle de producto: ENERVIN TOP (ametoctradin 12% + metiram 44%).
    https://servicio.mapa.gob.es/regfiweb/Productos/DetalleProducto/89637
  8. MAPA (Registro de Productos Fitosanitarios). Detalle de formulado: METIRAM 70% [WG] P/P (asociado a POLYRAM DF).
    https://servicio.mapa.gob.es/regfiweb/Formulados/DetalleFormulado/3709
  9. Principado de Asturias – Listado oficial de cancelaciones (incluye ENERVIN TOP: cancelación 29.01.2024; límite de venta 28.08.2024).
    https://www.asturias.es/documents/217090/2728628/2024-11-06-cancelaciones-notificacion-35.ods/8abde828-7cfe-d6eb-fa5b-1427bf268a21
  10. Principado de Asturias – Listado oficial de cancelaciones (incluye POLYRAM DF: cancelación 29.01.2024; límite de venta 28.08.2024).
    https://www.asturias.es/documents/217090/3383792/cancelaciones-39-abril-2025.ods/531dcc8e-a154-ba9c-c0cb-1c39135511ea

Nota: los puntos 9–10 son listados públicos autonómicos que reflejan, a efectos operativos, las fechas de cancelación, fin de venta y fin de uso, en coherencia con el Reglamento (UE) 2023/2455 y el art. 46 del 1107/2009.

NOTA:“cumple los criterios de ED en modalidad T”

Resumen técnico de la terminología usada en el marco del Reglamento (CE) 1107/2009 y la guía EFSA–ECHA (2018).

1) ¿Qué significa “ED”?

ED indica que una sustancia presenta propiedades de alteración endocrina conforme al anexo II del Reglamento (CE) 1107/2009 (modificado por el Reglamento (UE) 2018/605). Para humanos y organismos no diana, la identificación requiere integrar evidencia (“weight-of-evidence”) de tres elementos simultáneos:

  • Efecto adverso demostrado en un organismo intacto (p. ej., alteraciones en desarrollo, reproducción, morfología o función).
  • Modo de acción endocrino (MoA): evidencia de que la sustancia altera funciones del sistema endocrino.
  • Vinculación causal plausible entre ese MoA endocrino y el efecto adverso observado.

2) ¿Qué es la “modalidad T”?

Dentro de las modalidades E–A–T–S (estrógeno, andrógeno, tiroidea, esteroidogénesis) de la guía EFSA–ECHA, la modalidad T evalúa la interferencia con el eje hipotálamo–hipófiso–tiroideo y la homeostasis de hormonas tiroideas T3/T4. Se consideran, entre otros, los siguientes mecanismos:

  • Inhibición de TPO (tiroperoxidasa).
  • Alteraciones del NIS, desyodasas, proteínas transportadoras o del clearance hepático.

La evidencia integra estudios regulatorios en mamíferos (hormonas y lesiones tiroideas) y ensayos específicos, como el OECD TG 231 (Amphibian Metamorphosis Assay), centrado en la vía tiroidea.

3) Aplicación al caso metiram

En la revisión de EFSA (2023) se concluyó que metiram cumple los criterios de ED, específicamente para la modalidad T (criterio de corte del 1107/2009). La hipótesis de MoA para mamíferos es la inhibición de TPO mediada por su metabolito ETU, consistente con el patrón ↓T4 / ↑TSH y con lesiones tiroideas descritas para ditiocarbamatos.

En síntesis

“ED (modalidad T)” significa que la sustancia altera la función tiroidea y que esa alteración explica efectos adversos observados, cumpliendo los criterios jurídicos (2018/605) apoyados por la guía EFSA–ECHA (2018) y la evidencia integrada de ensayos in vivo/in vitro y líneas mecanísticas.